Kampeni ya miaka minne ya Ufaransa ya kuanzisha mfumo kamili na uliodhibitiwa wa bangi ya matibabu hatimaye imezaa matunda.
Wiki chache zilizopita, maelfu ya wagonjwa waliojiandikisha katika "majaribio ya majaribio" ya bangi ya matibabu ya Ufaransa, iliyozinduliwa mnamo 2021, walikabiliwa na matarajio ya kusikitisha ya kukatizwa kwa matibabu kama walivyoagizwa na serikali kutafuta matibabu mbadala. Sasa, baada ya kuibuka kutoka kwa miezi kadhaa ya machafuko ya kisiasa, serikali ya Ufaransa imefanya mhimili mkubwa. Kulingana na ripoti za hivi punde, imewasilisha hati tatu tofauti kwa Jumuiya ya Ulaya ili kuidhinishwa, ikielezea mfumo uliopendekezwa wa bangi wa matibabu, ambao "utaratibu" unapaswa kupita.
Mapendekezo ya sasa ya umma yanaonekana kuashiria, kwa mara ya kwanza, kwamba maua ya bangi yatapatikana kwa wagonjwa-lakini tu katika kipimo cha "matumizi moja" na kusimamiwa kupitia vifaa maalum.
1. Muhtasari wa Tukio
Mnamo Machi 19, 2025, hati tatu ziliwasilishwa kwa EU ili kuidhinishwa, kila moja ikionyesha vipengele maalum vya mchakato wa kuhalalisha bangi ya matibabu.
Kwa kweli, kila mfumo wa udhibiti ulikuwa umekamilika muda fulani uliopita, na mipango ya awali ya kuziwasilisha kwa EU Juni au Julai iliyopita. Walakini, kuanguka kwa serikali ya Ufaransa na msukosuko wa kisiasa uliofuata ulichelewesha kwa kiasi kikubwa kupitishwa kwa amri hizi, pamoja na hatua zingine nyingi za kisheria.
Kulingana na Mfumo wa Habari wa Kanuni za Kiufundi wa EU (TRIS), amri ya kwanza iliyowasilishwa na Ufaransa "inafafanua mfumo wa udhibiti wa dawa zinazotokana na bangi." Amri mbili za ziada, zinazojulikana kama "Arrêtés," ziliwasilishwa kwa wakati mmoja ili kufafanua maelezo ya kiufundi, masharti ya vitendo, na viwango vinavyoweza kutekelezeka kwa kile kinachoweza kuwa mojawapo ya masoko makubwa zaidi ya bangi ya matibabu barani Ulaya.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, Mkurugenzi Mtendaji na mwanzilishi mwenza wa kampuni ya ushauri ya Augur Associates yenye makao yake makuu mjini Paris, aliambia vyombo vya habari: "Tunasubiri idhini ya mwisho kutoka kwa EU, na baada ya hapo serikali itatia saini amri hizo wakati wa mkutano wa mawaziri wa kila wiki unaofanyika Jumatano katika ikulu ya rais. Sheria hizi ni za ulimwengu wote na zinatekelezwa katika nchi nyingi za Ulaya, kwa hivyo sipingi EU kizuizi chochote."
2. Masharti na Bidhaa
Chini ya mfumo mpya wa bangi wa kimatibabu, madaktari waliofunzwa na walioidhinishwa pekee ndio wataruhusiwa kuagiza bidhaa za matibabu za bangi. Programu ya mafunzo itaanzishwa kwa kushauriana na Mamlaka ya Afya ya Ufaransa (HAS).
Bangi ya matibabu itabaki kuwa matibabu ya mwisho, kama katika mpango wa majaribio. Wagonjwa lazima waonyeshe kwamba matibabu mengine yote ya kawaida yamekuwa yasiyofaa au yasiyovumilika.
Maagizo ya kisheria ya bangi ya matibabu yatahusu tu kutibu maumivu ya neuropathic, kifafa kisichostahimili dawa, mshtuko unaohusiana na sclerosis nyingi na shida zingine za mfumo mkuu wa neva, kupunguza athari za chemotherapy, na utunzaji wa matibabu kwa dalili zinazoendelea na zisizoweza kudhibitiwa.
Ingawa masharti haya yanalingana kwa karibu na miongozo iliyopendekezwa hapo awali, mabadiliko muhimu ambayo yanaweza kufungua soko kwa biashara zaidi ni ujumuishaji wa maua ya bangi.
Ingawa maua sasa yameruhusiwa, wagonjwa wamepigwa marufuku kabisa kuyatumia kupitia mbinu za kitamaduni. Badala yake, ni lazima ivuzwe kupitia viyeyusho vya mimea kavu vilivyoidhinishwa na CE. Maua ya matibabu ya bangi lazima yatii viwango vya Uropa vya Pharmacopoeia's Monograph 3028 na iwasilishwe ikiwa imekamilika.
Bidhaa zingine za dawa zilizokamilishwa, pamoja na uundaji wa mdomo na lugha ndogo, zitapatikana katika uwiano tatu tofauti wa THC-kwa-CBD: THC-kubwa, uwiano, na CBD-inayotawala. Kila aina itatoa aina za msingi na chaguzi kwa wagonjwa kuchagua.
"Uainishaji wa bidhaa za matibabu za bangi nchini Ufaransa kwa kweli ni mzuri kwa tasnia, kwani hakuna vizuizi kwa aina au viwango - ni bidhaa za wigo kamili tu zinahitajika. Uwiano wa THC/CBD ndio habari pekee ya lazima kuwasilishwa. Zaidi ya hayo, kutoa maelezo kuhusu bangi ndogo na terpenes kunahimizwa kukuza ushindani, ingawa sio lazima," wataalam wa tasnia walibaini.
Jambo lingine muhimu ni ufafanuzi wa Mamlaka ya Afya ya Ufaransa kwamba wagonjwa 1,600 wanaopokea matibabu kwa sasa chini ya mpango wa majaribio wataendelea kupata dawa za bangi, angalau hadi Machi 31, 2026, wakati ambapo mfumo wa udhibiti wa ulimwengu unatarajiwa kufanya kazi kikamilifu.
3. Maelezo Mengine Muhimu
Kifungu muhimu katika sheria mpya za udhibiti ni kuanzishwa kwa mfumo wa "Idhini ya Matumizi ya Muda (ATU)"—mchakato wa kuidhinisha bidhaa mpya kabla ya soko.
Kama ilivyoripotiwa hapo awali, Shirika la Kitaifa la Ufaransa la Usalama wa Dawa na Bidhaa za Afya (ANSM) litasimamia mchakato huu, ambao utaidhinisha bidhaa za matibabu za bangi kwa miaka mitano, ambazo zinaweza kurejeshwa miezi tisa kabla ya kuisha. ANSM itakuwa na siku 210 za kujibu maombi na itachapisha maamuzi yote—idhini, kukataliwa au kusimamishwa—kwenye tovuti yake rasmi.
Waombaji lazima watoe ushahidi kwamba bidhaa zao zinakidhi viwango vya EU Good Manufacturing Practice (GMP). Baada ya kuidhinishwa, ni lazima wawasilishe Ripoti za Usasishaji wa Usalama wa Mara kwa Mara kila baada ya miezi sita kwa miaka miwili ya kwanza, kisha kila mwaka kwa miaka mitatu iliyosalia.
Kimsingi, ni madaktari waliofunzwa na walioidhinishwa pekee ndio watakaoidhinishwa kuagiza bangi ya matibabu, huku programu za mafunzo zikitangazwa kwa kushauriana na Mamlaka ya Afya ya Ufaransa (HAS).
Amri ya kwanza pia inaangazia mahitaji ya kila sehemu ya mnyororo wa usambazaji. Zaidi ya itifaki kali za usalama ambazo sasa ni za kawaida katika karibu masoko yote ya bangi ya matibabu, inabainisha kwamba mkulima yeyote wa nyumbani lazima alime mimea ndani ya nyumba au katika nyumba za kijani kibichi zilizokingwa macho na umma.
Hasa, wakulima lazima waingie katika kandarasi zinazowafunga na mashirika yaliyoidhinishwa kabla ya kupanda bangi, na madhumuni pekee ya kulima lazima yawe kuuza kwa mashirika haya yaliyoidhinishwa.
4. Matarajio na Fursa
Mapema Januari 2025, upanuzi wa programu ya majaribio ya bangi ya matibabu katika soko kamili ilionekana kuwa matarajio ya mbali kwa wagonjwa na wafanyabiashara.
Mtazamo huu uliendelea hadi habari za wiki jana kwamba EU imepokea ombi la Ufaransa la kuidhinishwa kwa mapendekezo yake. Kwa hivyo, biashara za bangi za matibabu zimekuwa na wakati mdogo wa kuchimba fursa hii kuu, lakini kwa kuzingatia kiwango cha soko kinachowezekana, hii inaweza kubadilika hivi karibuni.
Kwa sasa, ingawa mambo maalum bado hayajafichuliwa, kampuni za matibabu za bangi zimeonyesha nia yao ya kuchukua fursa hii kwa kuzindua bidhaa mpya zinazolenga soko la Ufaransa. Wataalamu wa sekta hiyo wanatabiri kuwa soko la bangi ya matibabu la Ufaransa litakua polepole zaidi kuliko nchi jirani ya Ujerumani, na wastani wa wagonjwa 10,000 katika mwaka wa kwanza, polepole kukua hadi kati ya 300,000 na 500,000 ifikapo 2035.
Kwa makampuni ya kigeni yanayotazama soko hili, "faida" muhimu ya mfumo wa udhibiti wa Ufaransa ni kwamba bangi "iko chini ya mfumo mpana wa dawa." Hii ina maana kwamba makampuni ya kigeni yanaweza kuepuka vikwazo vya kiholela kama vile vinavyoonekana nchini Uingereza, ambapo leseni za uingizaji zinaweza kupunguzwa bila uhalali wazi. Uingiliaji kama huo wa kisiasa una uwezekano mdogo nchini Ufaransa, kwani leseni zinazohusika sio maalum kwa bangi ya matibabu.
Kwa mtazamo wa kiuchumi, baadhi ya wachezaji tayari wameunda ushirikiano na kampuni za Ufaransa zinazoshikilia leseni zinazohitajika kuzalisha na kusindika bangi ya matibabu.
Hayo yamesemwa, fursa ya haraka iko zaidi katika kusafirisha bidhaa zilizokamilishwa hadi Ufaransa kwa ufungashaji wa ndani na udhibiti wa ubora badala ya uzalishaji kamili wa ndani au usindikaji.
Muda wa kutuma: Apr-01-2025